引爆全球市場的疫苗究竟是什麼?

引爆全球市場的疫苗究竟是什麼?

(原標題:引爆全球市場的疫苗究竟是什麼?)

大放異彩的疫苗數據,聞風而上的資本市場,輝瑞和BioNTech的新冠疫苗給全球經濟復甦注入了一針強心劑。

目前,海外有多種路徑的新冠疫苗已經進入三期臨牀試驗階段(ph3),其中:

Moderna的mRNA疫苗已於2020年7月底在美國啓動ph3,計劃入組3萬人;

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BioNTech、 Pfizer合作研發的mRNA疫苗已於2020年7月底在美國啓動ph3,計劃入組3.2萬人;

牛津大學、阿斯利康合作研發的腺病毒載體疫苗已於2020年5月底在英國啓動ph3,計劃入組1萬人,預計將於8月啓動美國ph3。

作爲mRNA路徑的候選疫苗,此前人類並沒有研發成功的先例,但在此次新冠疫情中,Moderna、輝瑞和BioNTech等明星企業都加入了角逐。

mRNA疫苗的優點

此次在三期臨牀試驗中表現優異的疫苗,採用mRNA技術路徑,綜合來看有以下三個優點:

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在安全性上,mRNA並不會感染或者整合進基因組,因此不會帶來感染或突變的風險。

在有效性上,有多種修飾方式能夠使mRNA更佳穩定,翻譯效率更高;同時遞送方式的發展能夠使mRNA快速遞送到細胞內從而發揮功能。

最後,在生產的便捷性上,現在的體外轉錄技術能夠非常快速、廉價地大規模生產RNA疫苗,相較於傳統疫苗5-6個月的生產週期,mRNA疫苗有望在40天內完成疫苗樣品的生產製備,因此有望更好地應對突發的傳染病疫情。

三期臨牀試驗爲何這麼重要?

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三期臨牀試驗,也叫驗證性、隨機對照臨牀試驗,通常在幾千至幾萬人的目標人羣中進行,通常需要幾個月至幾年時間。

該實驗的目的是驗證疫苗按給定劑量及程序接種後的有效性、安全性、免疫原性,主要研究終點爲疫苗有效性,通常需要在病原體暴露環境中進行;如果不具備客觀條件,也可能與已上市同類疫苗進行有效性或免疫原性的非劣效比較。

目前,全球已經有超過15個候選疫苗進入臨牀試驗階段,大多采用1/2期合併設計,並與三期無縫銜接。此前國內外多個新冠疫苗已於2020年7月啓動三期臨牀試驗。但由於部分區域感染率爬升較快,國信證券認爲三期臨牀試驗完成時點會早於此前預期(6-12個月)。

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如果三期臨牀試驗的有效性被證明,疫苗便可以進入正式上市進程。

BNT162的成功之路

在此次mRNA疫苗的設計中,BioNTech設計了多種形式的RNA候選疫苗BNT162系列:

BNT162a1:編碼S1-RBD(受體結合域)的uRNA(含尿苷的RNA);

BNT162b1:編碼S1-RBD的modRNA(核苷修飾的RNA);

BNT162b2:編碼S-2P(帶2P突變的全長spike)的modRNA;

BNT162c2:編碼S-2P的saRNA(自擴增RNA)。

在一期、二期臨牀試驗中,體液免疫上BNT162第29天的中和性抗體滴度幾何均值(GMT)高於康復患者血清,美國一期臨牀試驗臨牀試驗也有相似的初步結果,細胞免疫上CD8+、 CD4+ T細胞都對RBD有特異性反應,這使得該疫苗得以脫穎而出,進入三期臨牀試驗。

綜合疫苗安全性、免疫原性和有效性,輝瑞和BioNTech最終選擇BNT162b2(而非b1)進入三期臨牀試驗,該系列採用BioNTech經驗積累最豐富、相對優勢最大的modRNA結構,在免疫力差異性較大的老年人羣中也能提供潛在更加一致的保護力。

值得注意的是,復星醫藥獲得了BNT162大中華區的開發和商業化權利,合作範圍涵蓋了BNT162的各種形式(包括b1、b2)。

目前BNT162b1已經在國內啓動一期臨牀試驗,BNT162b2也將啓動,據國信證券推斷,該系列疫苗在國內的安全性、免疫原性上,以及海外三期臨牀有效性試驗上能夠滿足國內註冊申報要求。

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值得一提的是,市場原本預期輝瑞在大選前一週公佈結果,但輝瑞製藥CEO Albert Bourla在10月27日週二的財報電話會上表示,獨立的數據和安全監控委員會(DSMB)尚未對該公司與德國藥企BioNTech合作的新冠肺炎疫苗進行期中功效分析。這也說明該研究的進展比預期要慢,輝瑞曾認爲首次評估會在9月進行。

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